静脉联合局部应用氨甲环酸在全髋关节置换中的作用

doi:10.3969/j.issn.2095-4344.2016.48.001

摘要/Abstract

摘要：

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文题释义：

氨甲环酸：氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的赖氨酸结合部位结合，使纤溶酶原的赖氨酸位点饱和，抑制了纤溶酶原激活成具有活性的纤溶酶，减少纤维蛋白的分解。氨甲环酸在高浓度时还具有非竞争性抑制纤溶酶的作用，阻断含有赖氨酸残基的纤维蛋白与纤溶酶之间的结合，纤维蛋白无法与纤溶酶结合，阻碍纤维蛋白的分解达到止血的效果。

全髋关节置换：全髋关节由人工髋臼和人工股骨头组成，过去二者均用金属，实践症明并发症多，现已不用。目前国内外均用超高分子聚乙烯制成的髋臼，低强度模量金属制成的人工股骨头。人工全髋关节的类型和设计较多，主要是股骨头的直径和与骨固定的髋臼面的设计。较厚的髋臼，直径相对小的人工股骨头组成的全髋，头臼磨擦力小，人工臼稳定，局部反应小。全髋关节置换术的并发症除有人工股骨头置换的并发症外，尚有人工髋臼的松动，脱位及负重区的超高分子聚乙烯面磨损后引发的局部反应。

摘要

背景：研究表明，氨甲环酸具有阻断含有赖氨酸残基的纤维蛋白与纤溶酶之间的结合，从而阻碍纤维蛋白的分解达到止血的效果。

目的：分析静脉联合局部使用氨甲环酸在髋关节置换中对减少围手术期失血的作用及安全性。

方法：全髋关节置换患者65例随机分为2组。静脉联合局部使用氨甲环酸组31 例，单纯静脉使用氨甲环酸组34 例。联合应用氨甲环酸组患者于置换前30 min静脉滴注氨甲环酸15 mg/kg，置换中缝合修复髋关节囊后关节囊内局部注射稀释成50 mL的氨甲环酸1 g；单纯静脉使用氨甲环酸组患者于置换前静脉滴注1 g氨甲环酸，置换中缝合修复髋关节囊后关节囊内局部注射生理盐水50 mL。置换后第2天拔除引流管并记量；置换后第1，3天复查凝血指标、红细胞压积和血红蛋白；置换后1周行下肢静脉彩超检查；记录2组围手术期的输血量，由Gross 方程计算围手术期总失血量。

结果与结论：①静脉联合局部使用氨甲环酸组的引流量、输血例数和理论失血量均明显少于单纯静脉使用氨甲环酸组(P < 0.05)；②联合应用氨甲环酸组置换后第1，3天的血红蛋白及红细胞压积均高于单纯静脉使用氨甲环酸组(P < 0.05)；③两组患者在置换后凝血功能、肺栓塞、肌间静脉血栓、深静脉血栓发生率差异无显著性意义(P > 0.05)；④结果说明，全髋关节置换前30 min静脉滴注氨甲环酸15 mg/kg，置换中修复髋关节囊后局部注射氨甲环酸1g是一种安全有效的减少全髋关节置换围手术期失血的方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

ORCID: 0000-0003-2461-1650(孙世伟)

关键词: 骨科植入物, 人工假体, 氨甲环酸, 全髋关节置换术, 失血, 凝血, 深静脉血栓, 肺栓塞

Abstract:

BACKGROUND: Tranexamic acid has been shown to block the binding between fibrin containing lysine residues and fibrinolytic enzyme, to impede the decomposition of fibrin and to achieve the effect of hemostasis.

OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of tranexamic acid in reducing the perioperative blood loss during the primary total hip arthroplasty by intravenous and intraarticular injection.

METHODS: Sixty-five patients undergoing total hip arthroplasty were randomly assigned to two groups: intravenous and intraarticular injection group (combination group; n=31) and intravenous injection group (n=34). In the combination group, 15 mgkg tranexamic acid was intravenously injected at 30 minutes before replacement. 50 mL of tranexamic acid 1 g was intraarticularly given in the articular capsule after suturing the articular capsule during replacement. In the intravenous injection group, 1 g tranexamic acid was intravenously injected before replacement. 50 mL of physiological saline was intraarticularly given in the articular capsule after suturing the articular capsule during replacement. On day 2 after replacement, drainage tube was pulled out and recorded. On days 1 and 3 after replacement, coagulation, hematocrit and hemoglobin were reviewed. At 1 week after replacement, venous ultrasound examination of the lower extremities was conducted. The perioperative amount of blood transfusion was recorded in both groups. The total amount of perioperative blood loss was calculated by the Gross equation.

RESULTS AND CONCLUSION: (1) The postoperative drainage, the cases of blood transfusion and the theoretical blood loss of the combination group were significantly less than in the intravenous injection group (P < 0.05). (2) Hemoglobin and hematocrit were significantly higher in the combination group than in the intravenous injection group on days 1 and 3 (P < 0.05). (3) There were no significant differences between the two groups in postoperative coagulation function, thromboembolic events, septum thrombosis or deep thromboembolic events (P > 0.05). (4) These findings suggested that combined use of intraarticular 15 mg/kg and intravenous tranexamic acid 1 g is an effective method to reduce the postoperative blood loss in total hip arthroplasty.

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程

Key words: Arthroplasty, Replacement, Hip, Tranexamic Acid, Deep Vein Thrombosis, Pulmonary Embolism, Tissue Engineering

中图分类号:

R318

孙世伟，杨隆，谢水安，王健，徐如彬. 静脉联合局部应用氨甲环酸在全髋关节置换中的作用[J]. 中国组织工程研究, 2016, 20(48): 7149-7155.

Sun Shi-wei, Yang Long, Xie Shui-an, Wang Jian, Xu Ru-bin. Combined use of intraarticular and intravenous tranexamic acid in total hip arthroplasty[J]. Chinese Journal of Tissue Engineering Research, 2016, 20(48): 7149-7155.

图/表（结果） 2

2.1 参与者数量分析 纳入患者65例，分为2组，住院期间即完成数据采集，随访无丢失，按意向性处理分析，全部进入结果分析。

2.2 置换前患者基本情况基线比较 氨甲环酸组和单纯静脉使用氨甲环酸组的患者年龄、性别及手术时间均无差异，有可比性，见表1。

两组患者分组流程图见图1。

2.3 置换前后血红蛋白和红细胞压积差值、凝血功能及血栓事件的发生率比较 置换后可见静脉联合局部使用氨甲环酸组的引流量和理论失血量均明显少于单纯静脉使用氨甲环酸组(P < 0.05，表2，图2)。

联合应用氨甲环酸组患者术后第1天，第3天的血红蛋白，红细胞压积均高于单纯静脉使用氨甲环酸组(图3)。

置换后第1天的凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间和纤维蛋白原两组间比较差异无显著性意义(P > 0.05，表2)。

置换后第7天血管超声多普勒检查联合使用氨甲环酸组发现肌间隔血栓1例，单纯静脉使用氨甲环酸组发现肌间隔血栓2例，两组间差异无显著性意义 (P > 0.05，表2)，两组间均未发现明显深静脉栓塞形成、肺栓塞事件发生。

2.4 两组的输血量和输血率比较 置换后两组的输血例数差异无显著性意义(P > 0.05，表2)，但输血例数上单纯静脉使用氨甲环酸组的比例(9/34×100%=26.4%)高于联合应用氨甲环酸组(3/31×100%=9.7%)，在输血量上单纯静脉使用氨甲环酸组输血9例输血量为(377±210) mL，高于联合应用氨甲环酸组输血3例输血量为(250±100) mL。

2.5 置换后不良事件发生率 所有患者切口均Ⅰ期愈合，置换后无胸闷、无心悸、无头痛、头晕等不良临床表现。2组患者均无感染及有临床症状的肺栓塞发生，置换后7 d下肢超声多普勒发现联合使用氨甲环酸组有1例出现肌间隔血栓、单纯静脉使用氨甲环酸组有2例肌间隔血栓发生，差异无显著性意义(P > 0. 05) ，说明联合使用氨甲环酸不会显著增加患者静脉血栓风险。发现肌间隔血栓的患者经保守治疗后小腿肿痛消失。两组65例患者置换后关节活动度良好，顺利出院。

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引言

材料方法

1.1 设计 前瞻性随机-对照-双盲研究。

1.2 时间及地点 试验于2012年1月至2016年2月东莞市横沥医院完成。

1.3 对象

纳入标准：①髋关节骨关节炎晚期，保守治疗无效；股骨头坏死晚期，强直性脊柱炎累及髋关节晚期，髋臼发育不良等具备行全髋关节置换的患者；②术前凝血功能正常者。

排除标准：①有动静脉血管血栓栓塞性发生既往病史的患者；②术前血小板，凝血功能异常的患者；③肝功能异常影响凝血功能者。

剔除标准：①病历资料记载不全；②检测指标缺项。

65 例患者按入院先后顺序分别编为1-65号，采用Rand A 1. 0 ( Randomization Adviser 1.0) 软件将患者随机分为联合应用氨甲环酸组和单纯静脉使用氨甲环酸组。其中联合应用氨甲环酸组31例，单纯静脉使用氨甲环酸组34例。所实施的治疗方案经过医院伦理委员会论证通过，在方案实施前对患者及家属进行实施治疗方案的解释，在征得同意签字才进行试验。

1.4 方法

1.4.1 全髋关节置换方法及氨甲环酸的使用方法所有关节置换均由同一多年行关节置换的高年资医生主刀完成，以减少置换者偏倚；全部病例均采用改良后外侧入路，所有关节置换时间都不超过2 h。置换中均未采用自体血回输装置。

1.4.2 两组患者用药方法

联合应用氨甲环酸组氨甲环酸用量及用法：置换前30 min静脉滴注氨甲环酸15 mg/kg，手术结束缝合关节囊后氨甲环酸1 g溶入到50 mL生理盐水注入关节囊内，置换后夹闭引流管2 h后开放引流。

单纯静脉使用氨甲环酸组：患者于置换前静脉滴注1 g氨甲环酸，置换后通过注射器向关节腔注入生理盐水的50 mL，置换后夹闭引流管2 h后开放引流。

1.4.3 置换后处理置换后无明显特殊常规第2天予小剂量低分子肝素抗凝，并予下肢气泵预防血栓，鼓励患者下肢早期踝泵，膝关节屈伸主动活动锻炼等物理措施预防下肢静脉血栓。置换后常规予补充铁剂。

1.5 主要观察指标 ①入院后测量患者身高、体质量；②入院第2天和术后第1，3天抽血检测患者凝血功能，记录血红蛋白、红细胞压积数值；③全髋置换后第2天常规拔除伤口引流管，并记录引流量；④对围手术期间有输血患者，计算围手术期间输血量。输血指征一般为输血的指征为：血红蛋白< 70 g /L；⑤置换后第7天常规超声检查下肢静脉彩超，了解患者有无深静脉血栓，肌间隔血栓，肺栓塞的发生。

失血量计算：①首先由患者的身高，体质量根据 Nadler等^[1]提出的公式计算患者的血容量：患者血容量= N1×身高(m)3+N2×体质量(kg)+N3(男性：N1=0.366 9，N2=0.032 19，N3=0.604 1；女性：N1=0.356 1，N2=0.033 08，N3=0.183 3)；②再由Gross方程^[2]计算循环血量变化：患者理论失血总量=[患者术前血容量× (术前红细胞压积-术后红细胞压积)/红细胞压积均值]+输血量。

红细胞压积均值=术前红细胞压积+术后红细胞压积/2。

1.6 统计学分析 采用SPSS 17.0软件对数据进行统计分析，计量资料用x(_)±s表示。首先检验组间的术前基线差异情况，采用独立样本t 检验比较两组患者的年龄、体质量指数、术前红细胞比容等计量资料情况，采用卡方检验比较两组患者的性别、例数等计数资料情况，以P < 0. 05为差异有显著性意义。采用独立样本t 检验对置换后引流量、输血量、置换后第1天血红蛋白及红细胞压积、置换后第3天的血红蛋白及红细胞压积、置换后第1天的凝血酶原及活化部分凝血酶原时间、理论失血量进行比较。采用卡方检验比较两组患者的下肢血栓发生例数的计数资料情况。

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讨论

3.1 氨甲环酸药理机制，半衰期，起效时间人体的凝血系统和纤溶系统是一个相互制约系统，保持体内血液和内环境的稳定。纤溶系统由以下几个成分组成：纤溶酶，纤溶酶原，纤溶酶原激活物，纤溶酶抑制物。纤维蛋白溶解分为纤溶酶原的激活和纤维蛋白的降解2个阶段。纤溶酶原活化成纤溶酶后可以水解肽链上赖氨酸-精氨酸的连接部位，将纤维蛋白或纤维蛋白原的分子降解成多个可溶性的小肽片段而达到纤溶效果。氨甲环酸是一种人工合成的赖氨酸类似物，化学名为对氨甲基环己烷甲酸，是一种抑制局部或全身性纤维蛋白溶解亢进所致的各种出血的抗纤溶类药物，常用于普通外科、妇科等临床科室。氨甲环酸能与纤溶酶和纤溶酶原上的赖氨酸结合部位结合，使纤溶酶原的赖氨酸位点饱和, 抑制了纤溶酶原激活成具有活性的纤溶酶，减少纤维蛋白的分解。氨甲环酸在高浓度时还具有非竞争性抑制纤溶酶的作用，阻断含有赖氨酸残基的纤维蛋白与纤溶酶之间的结合, 纤维蛋白无法与纤溶酶结合,阻碍纤维蛋白的分解达到止血的效果^[3-4]。

Yamasaki等^[5]认为全髋关节置换后早期2 h内是出血的高峰期，随后出血量逐渐减少。Rajesparan 等^[6]的研究发现关节置换后6 h左右人体的纤溶反应将达到峰值，术后24 h后会逐步降至术前水平，在关节置换后 24 h后人体开始对亢进的纤溶系统产生抑制作用，所以抑制术后早期24 h内亢进的纤溶反应，减少术后早期2 h内的高峰出血是减少围手术期出血的关键时间段。氨甲环酸的血清抗纤溶活力可维持七八小时，在组织内的抗纤溶活性达17 h，因此术前半小时静脉用药1次，加上关节囊术中注射一次足以抑制术后24 h早期亢进的纤溶反应，减少纤维蛋白的降解，控制和减少围手术期因纤溶系统激活而导致的失血增多^[7-8]，加上置换后早期夹管2 h可减少术后2 h高峰期内的出血。所以研究中采取置换前静脉用药1次，使氨甲环酸手术开始时在血液内就能迅速起作用，在血清里面的抗纤溶活性大概维持7 h，在手术结束后局部注射的氨甲环酸抗纤溶活性达17 h，在局部维持时间更长又能减少对全身纤溶系统的影响，夹管2 h的做法可使氨甲环酸在关节内充分起作用。

3.2 给药有效性及给药方式比较对于氨甲环酸在关节置换中的给药方式，目前主要有静脉用药和局部用药两种方式。部分学者倾向使用局部用药。Wei等^[9]在一个300例的静脉使用氨甲环酸，局部使用氨甲环酸，空白不使用组的3组对较中，认为关节腔内局部应用氨甲环酸是一种安全有效的方法。Xu等^[10]在一项Meta分析中比较了局部应用氨甲环酸和未使用的组的一个多中心随机对照，发现局部使用氨甲环酸可以明显降低全髋置换的输血率，而不增加血栓并发症的概率。也有学者倾向于静脉用药，North等^[11]在一项随机双盲的139例的患者中比较了静脉和局部注射氨甲环酸的对照试验中，发现静脉和局部注射氨甲环酸均有利于减少围手术期失血，但他更推荐静脉用药，静脉用药更方便。近一两年也有学者认为静脉联合局部用药优于单纯静脉用药或者单纯局部用药。Jain等^[12]比较了119例患者在全膝关节置换中，随机分为2组，一组是单纯静脉用药，术后3，6 h用药；一组是静脉联合关节内注射用药，联合应用氨甲环酸组总失血量、输血率、血红蛋白下降程度更低。Lin等^[13]在120例的全膝置换患者中随机分成了单纯关节内局部用氨甲环酸组，静脉联合关节内注射用药组，空白对照组3组，发现静脉联合关节内注射用药组失血量最低。

此次研究中用法是静脉联合局部用药，作者认为静脉用药可以在手术开始早期便可以药物起效，局部注射药物在局部起抗纤溶时间更长，抗纤溶活性可达17 h，而不增加药物对全身的影响，研究中发现联合应用氨甲环酸组失血量，输血率较未使用药物组总失血量更少，置换后血红蛋白，红细胞压积下降程度比单纯静脉使用氨甲环酸组更少。置换后需要输血病例联合应用氨甲环酸组(31例)为3例，对照组(34例)为9例，两组比较差异无显著性，但输血例数上单纯静脉使用氨甲环酸组的比例(9/34×100%=26.4%)高于联合应用氨甲环酸组(3/31×100%=9.7%)，在输血量上单纯静脉使用氨甲环酸组输血9例输血量为(377±210) mL，高于联合应用氨甲环酸组输血4例输血量为(250±100) mL。统计学上没有差异考虑本组研究病例数较少，均未初次全髋关节置换，非翻修病例，总体手术时间较短，术中创伤相对较小，本身术后需要输血的病例不多。

3.3 氨甲环酸的安全性讨论由于氨甲环酸是抗纤溶作用，所以部分人可能存在疑虑，使用氨甲环酸这类抗纤溶药物是否会增加术后血栓形成风险。体内的凝血系统和纤溶系统是两套独立的系统，氨甲环酸在药理机制上只是增加抗纤溶作用，并不增加纤维蛋白的形成，并不能促进新血栓形成^[14]。氨甲环酸的半衰期约为3.1 h，在人体内经肾脏代谢，若静脉注射10 mg/kg，1 h后约有30%的氨甲环酸被排泄，3 h后约有55%的氨甲环酸被排泄，24 h后大约有90%的氨甲环酸已由肾脏排出^[15]，不用担心其在体内蓄积。研究中的全身使用氨甲环酸仅术前半小时静脉使用10 mg/kg，置换后24 h基本已清除，不用担心氨甲环酸对全身系统的影响。

Brown等^[16]发表的荟萃分析结果显示，氨甲环酸并不增加心脏外科术后卒中、心肌梗死等并发症的发生率以及病死率。Irisson等^[17]报道，初次全髋关节置换术围手术期使用氨甲环酸，与不使用氨甲环酸的对照组相比并不会增加患者围手术期深静脉血栓和肺栓塞的发生率。2012年Sukeik等^[18]发表于JBJS的系统评价也证实了氨甲环酸于初次单髋置换的有效性及安全性，他指出使用氨甲环酸发生深静脉血栓及肺栓塞的概率无统计学差异。Lin等^[19]进行了一项综述回顾认为氨甲环酸在骨科手术，如髋、膝关节置换，脊柱手术具有安全，有效，高效价比的优势。血栓事件，特别是深静脉血栓、肺栓塞等与健康人比较并无明显不同。使用的方法和剂量也不影响并发症的发生率。氨甲环酸能显著减少出血，输血率，输血量和住院开支。Kim等^[20-22]的研究也支持氨甲环酸能减少出血和输血率，而不增加静脉血栓的发生率和其他并发症。

回顾本组研究，两组均未发生大的下肢深静脉血栓，联合应用氨甲环酸组肌间隔血栓发生的概率(1/31×100%=3.22%)与单纯静脉使用氨甲环酸组(2/34×100%=5.89%)比较并无统计学差异(P > 0.05)，置换后部分凝血酶原时间，凝血酶原时间并无明显差异(P > 0.05)。出现血肌间隔血栓的病例术后主诉有小腿的胀痛，予消肿，常规术后抗凝，局部使用外用非类固醇消炎药后小腿肿痛均逐步消退，对患者的术后康复影响小。

研究的不足之处在于样本含量不大，仅为单中心研究，随访终点仅止于患者出院时，对于患者出院后是否发生新的血栓事件的随访存在不足的缺陷。2组间病例的手术难度存在差异，对于关节挛缩的病例术中髋关节周围组织松解可能对术后关节周围出血，术后引流量的变化存在影响。研究仅局限于联合应用氨甲环酸组和单纯静脉使用氨甲环酸组的比较，下一步研究应增加联合应用氨甲环酸组和单纯静脉用药，单纯局部用药组的组间比较。

结论：置换前30min静脉滴注氨甲环酸15 mg/kg，置换中修复髋关节囊后局部注射氨甲环酸1 g是一种安全有效的减少髋关节置换术围手术期失血的方法。

中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节；骨植入物；脊柱；骨折；内固定；数字化骨科；组织工程